Лицензия медицинской деятельности

Медицинская деятельность относится к числу наиболее строго регулируемых сфер бизнеса. Лицензия на медицинскую деятельность – это не просто формальный документ Минздрава, а подтверждение полной готовности клиники, центра или кабинета гарантировать безопасность и качество жизни пациентов.

Ошибки на этапе подготовки могут привести к многомесячным задержкам, финансовым потерям и отказу в выдаче разрешения. А осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет серьезные последствия для компании (минимум административные штрафы, с конфискацией).

Например, лицензированию в области медицинской деятельности подлежат:

стоматологическая помощь (всех видов)
диагностика (УЗИ, рентген, лабораторные исследования)
косметология (терапевтическая, аппаратная, инъекционная)
узкая специализация (гинекология, урология, кардиология и др.)
психотерапия и наркология
физиотерапия
массаж
МРТ, КТ, рентген

Обратите внимание, что несмотря на обширный перечень работ для медицинской лицензии, в некоторых случаях лицензия не нужна. Особенно это применимо к бьюти-индустрии (косметологии, спа-салонам и массажу).

Например, если оказываются косметические услуги (визаж, макияж, перманент, поверхностный пилинг), то данная сфера не включена в косметологию и услуги можно оказывать без медицинской лицензии. Однако учитывая изменения законодательства в части видов деятельности для НПД, ИП – рекомендуем четко и заранее определять ваши вид деятельности и понимать в каком статусе вы можете работать.

Особое внимание также стоит уделить деятельности по массажу. Так лицензия необходима исключительно на лечебный массаж. Но на практике провести различие между лечебным и нелечебным массажем очень сложно.

Лицензионные требования

Согласно нормам Закона «О лицензировании» получение лицензии на медицинскую деятельность включает требование к:

Помещению
Медтехнике и изделиям, разрешенным к использованию в Беларуси
Персоналу

Помещение должно соответствовать строгим санитарно-гигиеническим нормам. Перед получением лицензии Минздрава, необходимо выполнить большой объема работы: пройти экспертизу в санстанции. Получать санитарно-гигиеническое заключение нужно до этапа подачи документов в Минздрав.

Важно подтвердить не только поверку и калибровку оборудования. Необходимо обеспечивать требование о постоянном техническом обслуживании оборудования. Техобслуживание выполняется самостоятельно или путем заключения договора со специализированной организацией.

Требования к штатным работникам – наиболее сложный блок лицензионных требований. Наниматель обязан иметь в штате специалистов с медицинским образованием и соответствующей квалификацией:

руководитель (заместители): наличие высшего медицинского образования, стажа работы по специальности, первой/высшей категории, а также специальной подготовки.

Важно, что руководитель для целей лицензирования в области медицины должен быть трудоустроен по основному месту работы, что зачастую и является основной проблемой при соблюдении лицензионных требований.

врачи-специалисты: наличие диплома, свидетельств о повышении квалификации, квалификационной категории, опыта работы.
средний медперсонал: наличие дипломов, удостоверений/сертификатов о присвоении квалификационной категории, опыта работы.

Этапы получения медицинской лицензии

анализ соответствия требованиям для получения медицинской лицензии
ввод медицинской техники в эксплуатацию и заключение договоров на техобслуживание
получение заключения санстанции (наличие необходимых комнат, требования по микроклимату, вентиляции и пр)
проверка соответствия персонала лицензионным требованиям
прием персонала в штат
подача документов в Минздрав, экспертиза соответствия
получение заключения Минздрава
внесение сведений в Реестр лицензий

Получение медицинской лицензии – это сложный многоуровневый процесс, требующий координации кадровых, юридических, технических и административных вопросов. Профессиональное юридическое сопровождение минимизирует риск отказа и ускоряет запуск бизнеса.